各省、自（zì）治區、直轄市食（shí）品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強醫療器械檢測（cè）機構檢驗能力建設，規範醫療器械檢（jiǎn）測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平，國（guó）家（jiā）局組織製定（dìng）了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）》，現印發給你們，並將有關事項通知如下：
一、本標（biāo）準（zhǔn）是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝（zhuāng）備標（biāo）準（試行）》（2005年—2010年）基礎上，以醫療器械國家標準、行業標準（zhǔn）的檢驗為裝備依據，參考了部分標準，並考慮其（qí）前瞻性，以保障“十二五”期間醫療器械監管工作發（fā）展的需要，是開展醫療器械注冊檢（jiǎn）驗、監督抽驗、應急保障和安全性評價等工作所需裝備。
二、各省、自治（zhì）區、直轄市食品藥品監管部門應結合《國家藥品安（ān）全“十二五（wǔ）”規劃（huá）》、本轄區專項規劃和醫療器械監管工（gōng）作的實際情（qíng）況，統籌安排、突出重點（diǎn）、加快配備，以適應醫療器械監管（guǎn）工作的需要。醫療器械檢測機構根（gēn）據所承擔的（de）檢驗任（rèn）務、現有檢驗儀器裝備能力和檢驗（yàn）技術發展方向，依據本標準選擇配備相關（guān）的檢驗儀器裝（zhuāng）備。
附件：全國醫療器（qì）械檢測機構基本儀器裝備（bèi）標準（2011—2015年）
